阿斯利康Datopotamab Deruxtecan获FDA优先审评：或成2025年EGFRm非小细胞肺癌新疗法

智通财经APP获悉，阿斯利康(AstraZeneca)(AZN.US)与第一三共(Daiichi Sankyo)(DSNKY.US)联合开发的抗体偶联药物(ADC) datopotamab deruxtecan 的生物制品许可申请(BLA)已获得美国FDA受理，并被授予优先审评资格。该药物用于治疗经治局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者，FDA预计将在2025年第三季度完成审评。此前，datopotamab deruxtecan已获得FDA突破性疗法认定，并被行业媒体Evaluate列为2024年十大潜在重磅研发项目之一，这预示着其巨大的市场前景和临床价值。

此次BLA申请基于II期临床试验TROPION-Lung05的数据，并结合III期临床试验TROPION-Lung01以及I期临床试验TROPION-PanTumor01的数据支持，临床数据显示其疗效显著。在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)亚洲大会上公布的汇总分析中，TROPION-Lung05和TROPION-Lung01试验数据显示，在接受过治疗的局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者群体中，datopotamab deruxtecan的客观缓解率(ORR)达到42.7%(95% CI：33.6%-52.2%)，中位缓解持续时间(DoR)为7.0个月(95% CI：4.2-9.8个月)。重要的是，该药物的安全性特征与先前报道一致，未发现新的安全问题，这为其未来的临床应用奠定了坚实的基础。

目前，EGFRm NSCLC的治疗选择有限，患者迫切需要新的有效治疗方案。Datopotamab deruxtecan的出现为这些患者带来了新的希望。如果该药物最终获批，将为临床医生提供一个强效且相对安全的治疗选择，显著改善患者的预后，这不仅对患者有利，也对阿斯利康和第一三共的商业化战略具有重要意义。其未来的市场表现值得密切关注，我们也将持续追踪该药物的后续进展，为读者带来最新的报道。

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