科伦药业HER2 ADC药物博度曲妥珠单抗获NMPA受理:或将改写HER2阳性乳腺癌治疗格局
科伦药业(002422.SZ)的重大突破:其控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司研发的靶向HER2的抗体药物偶联物(ADC)博度曲妥珠单抗(前称A166)的新药申请(NDA)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。这标志着这款创新药物在国内市场上市迈出了关键一步,有望为HER2阳性乳腺癌患者带来新的治疗选择。
此次NDA申请基于一项多中心、随机、开放、对照、III期KL166-III-06临床研究。该研究对比了博度曲妥珠单抗与恩美曲妥珠单抗(T-DM1)在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。令人振奋的是,在预设的期中分析中,博度曲妥珠单抗在主要研究终点——盲态独立中心评估(BICR)评估的无进展生存期(PFS)上,相比T-DM1展现出显著的统计学意义和临床意义的改善。这意味着博度曲妥珠单抗有潜力成为这类患者的更有效治疗方案。
博度曲妥珠单抗的创新之处在于其独特的结构设计。它通过稳定酶可裂解连接子将新型MMAF衍生物(高细胞毒性微管蛋白抑制剂Duo-5)与HER2单克隆抗体偶联,药物抗体比(DAR)为2。这种设计确保药物能够特异性结合肿瘤细胞表面的HER2,被肿瘤细胞内吞后释放毒素分子Duo-5,进而诱导肿瘤细胞周期阻滞在G2/M期,引起肿瘤细胞凋亡。此外,博度曲妥珠单抗还能抑制HER2介导的信号通路,并具有抗体依赖细胞介导的细胞毒作用(ADCC)活性,增强其抗癌效果。
此次NMPA的受理为博度曲妥珠单抗的上市之路扫清了障碍,也为科伦药业带来了巨大的发展机遇。如果最终获批上市,博度曲妥珠单抗有望凭借其优异的疗效和安全性,改变HER2阳性乳腺癌的治疗格局,为更多患者带来生的希望。同时,这也体现了中国在创新药物研发领域的进步和实力,为全球抗癌药物研发树立了标杆。然而,我们也应关注药物的潜在副作用以及长期疗效,期待未来更多临床数据能够进一步证实其价值。
未来展望:
博度曲妥珠单抗的成功获批有望推动科伦药业在ADC领域的进一步发展,提升其在全球医药市场的竞争力。同时,这也将鼓励更多企业加大对创新药物研发的投入,推动中国生物医药产业的蓬勃发展。 我们期待监管部门能够加快审批流程,让这款有潜力的药物早日惠及患者。
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