科伦博泰HER2 ADC药物博度曲妥珠单抗NDA申请获受理，有望为HER2阳性乳腺癌患者带来新治疗方案

科伦博泰生物-B（06990.HK）宣布其自主研发的靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC）博度曲妥珠单抗的新药申请（NDA）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。这标志着该药物距离上市更近一步，有望为既往接受过至少一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者带来新的治疗选择。

博度曲妥珠单抗的NDA申请基于一项III期临床研究（KL166-III-06），该研究与恩美曲妥珠单抗（T-DM1）进行对比，结果显示博度曲妥珠单抗在无进展生存期（PFS）方面具有显著的统计学意义和临床意义的改善。

作为一款创新型HER2 ADC，博度曲妥珠单抗通过稳定酶可裂解连接子将新型MMAF衍生物Duo-5与HER2单克隆抗体偶联，具有特异性结合肿瘤细胞、抑制HER2介导的信号通路以及抗体依赖细胞介导细胞毒作用（ADCC）等特性。其作用机制是通过靶向结合HER2，被肿瘤细胞内吞后释放毒素分子Duo-5，从而诱导肿瘤细胞凋亡。

此次NDA申请的受理是科伦博泰生物发展过程中的一个重要里程碑，也进一步展现了其在ADC药物研发领域的强大实力。 此前，科伦博泰生物的抗PD-L1塔戈利单抗已获得NMPA批准上市。 这也预示着科伦博泰将会有更多创新药物问世，为癌症患者带来更多希望。