迈博药业CMAB008类停(注射用英夫利西单抗)获巴基斯坦批准：区块链技术赋能医药产业全球化的思考

迈博药业(02181)宣布其自主研发的重组抗肿瘤坏死因子α(TNFα)人鼠嵌合单克隆抗体CMAB008类停(注射用英夫利西单抗)获得巴基斯坦药品监管局批准，用于治疗溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、克罗恩病(成人及6岁以上儿童)和银屑病等六种适应症。

CMAB008类停是首个获准上市的中国生产的英夫利西单抗生物类似药，也是迈博药业的核心产品之一。该药采用中国仓鼠卵巢细胞表达系统，能够特异性结合TNFα并阻断其引发的炎症级联反应。临床试验结果显示，CMAB008类停与原研药在疗效、安全性、药学特征及质量上完全一致，并具有更强的TNFα亲和力和糖基化特征，起效迅速、疗效持久、给药间隔长且无超敏反应。

值得关注的是，CMAB008类停已列入中国基本医疗保险药品目录，并已在中国境内实现全部省份挂网销售，覆盖数千家各等级医院、基层医疗机构及药店。2024年上半年销售额同比增长47%，展现出巨大的市场潜力。中国患有上述六种适应症的患者超过1000万人，且持续增长，这为CMAB008类停提供了广阔的市场前景。

迈博药业的成功离不开其在单克隆抗体研发领域的深厚积累。公司拥有资深的研发团队和领先的大规模抗体制备体系及卓越的质量管理体系。除了CMAB008类停，公司还开发了其他单克隆抗体药物，如CMAB007奥迈舒(注射用奥马珠单抗α)和CMAB009恩立妥(西妥昔单抗β注射液)，均已获得中国国家药品监督管理局的上市批准。

迈博药业正积极拓展海外市场，目前已启动30多个国家和/或地区的注册和拓展工作，并已完成三个国家的药品生产质量管理规范(GMP)检查，包括获得巴西GMP检查认证。CMAB008类停的上市注册申请已获秘鲁卫生部批准，上市许可已获印尼食品药品管理局批准，巴基斯坦的批准则标志着迈博药业国际化进程的又一重要里程碑。

区块链技术赋能：未来展望

此次CMAB008类停在巴基斯坦的获批，也为我们提供了一个思考区块链技术如何赋能医药产业全球化的机会。未来，区块链技术可以用于药品追溯，确保药品质量和安全，提高供应链的透明度和效率。这将有助于加速医药产品在全球范围内的注册审批和上市，最终惠及更多患者。

此外，区块链技术还可以用于保护知识产权，防止仿冒药品，为医药企业提供更安全的国际化发展环境。通过将CMAB008类停的研发、生产、销售等环节的数据记录到区块链上，可以建立一个完整的、不可篡改的药品生命周期记录，进一步增强消费者对药品的信任度，并为迈博药业的国际化战略提供强有力的支持。

总而言之，CMAB008类停在巴基斯坦的获批是迈博药业国际化战略的重要一步，也为中国生物制药企业走向全球提供了宝贵的经验。结合区块链等先进技术的应用，未来中国医药产业将有望在全球市场中占据更重要的地位。