2024年中国医疗器械行业大事记：创新与规范并行

2024年，中国医疗器械行业在创新与规范两方面都取得了显著进展。

政策与标准方面： 国家药监局发布了《中国医疗器械标准管理年报(2023年度)》，显示医疗器械国家及行业标准数量持续增长，达到1978项。北京市等九部门联合发布支持创新医药高质量发展的措施，从研发到临床应用等多个环节提供支持，对创新药械企业实行重点项目制管理，实现“一品一策”。国家药监局还发布了《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》，以满足临床紧急需求。此外，持续的努力也使得医疗器械网售页面违法违规率有效降低。

采购与价格方面： 第四批耗材国采落地，涉及人工晶体和运动医学类耗材，市场规模约155亿元。医疗器械唯一标识正式实施，涵盖103种医疗器械。国家医保局公开问询后，心脉医疗宣布下调Castor支架终端价格，降价幅度达40%左右。第五批国家组织高值医用耗材集采也已开标，人工耳蜗价格大幅下降。

创新与发展方面： 2024年，国家药监局共批准315个创新医疗器械，其中国产产品占比达71%，涵盖高端医疗装备、新型诊断器械、智能化设备和生物材料等多个领域。国务院常务会议部署加大对医疗器械研发创新的支持，并指出人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人是四大重点支持领域。

数据与趋势方面： 2024年我国医疗器械工业市场规模预计超过1.2万亿元，同比增长约2.2%。截至2024年6月，我国医疗器械生产企业数量已达3.28万余家，产品年备案/首次注册数量接近5万件。国家医保局已全面开展药品耗材追溯码采集工作，已归集31.27亿条数据，旨在加强监管，保障人民群众用药安全。