国务院发布意见：深化药品医疗器械监管改革，推动医药产业高质量发展

国务院办公厅近日发布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出到2027年建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系，并到2035年基本实现监管现代化。意见从6个方面提出24条具体举措，涵盖加大研发创新支持力度、提高审评审批质效、加强全生命周期监管、知识产权保护、推广创新药械使用以及构建适应产业发展和安全需要的监管体系等。

具体而言，意见提出完善审评审批机制，全力支持重大创新，特别是对临床急需的重点创新药械予以倾斜；加大中药研发创新支持力度，鼓励运用新技术改进已上市中药品种；发挥标准对创新的引领作用，完善国家药品标准数据库，优化医疗器械标准体系；完善知识产权保护相关制度，加快原创性成果专利布局；积极支持创新药械推广使用，研究试行企业自评，优化挂网服务，完善医保支付机制，积极向公众传播相关信息。

此外，意见还强调提高审评审批质效，例如加强注册申报前置指导，加快临床急需药械审批上市，优化临床试验和补充申请审评审批机制，优化注册检验流程，加快罕见病药械审评审批等。同时，意见也关注提升医药产业合规水平，例如推进生物制品批签发授权，促进仿制药质量提升，推动医药企业生产检验过程信息化，提高监督检查效率，强化创新药械警戒工作，提升医药流通新业态监管质效等。

在支持医药产业扩大对外开放合作方面，意见提出深入推进国际通用监管规则转化实施，探索生物制品分段生产模式，优化药械进口审批，支持药械出口贸易等。最后，意见还强调要持续加强监管能力建设，大力发展药品监管科学，加强监管信息化建设，构建适应产业发展和安全需要的监管体系。