中国药械审评审批改革：推动医疗器械产业高质量发展

近日，国家药监局办公厅印发《关于全面深化医疗器械审评审批改革促进医疗器械产业高质量发展的意见》(以下简称“意见”)，提出24条改革举措，旨在提升医疗器械审评审批效率和质量，促进医疗器械产业高质量发展。“意见”从五个方面阐述了改革方向：一是加大对创新医疗器械的扶持力度；二是提升医疗器械审评审批质量；三是优化医疗器械产业监管机制；四是支持医疗器械产业对外开放合作；五是构建符合产业发展和安全需求的监管体系。

在加大创新医疗器械扶持力度方面，“意见”明确提出，要切实优化创新医疗器械注册审批流程，支持重大创新医疗器械的研发。在提升医疗器械审评审批质量方面，“意见”强调要加快创新医疗器械上市速度，提高审评审批效率。同时，要完善医疗器械审评审批制度，规范审评审批行为。在优化医疗器械产业监管机制方面，“意见”提出要加强医疗器械全生命周期监管，确保医疗器械安全有效。在支持医疗器械产业对外开放合作方面，“意见”鼓励医疗器械企业积极参与国际合作，提升国际竞争力。在构建符合产业发展和安全需求的监管体系方面，“意见”要求建立健全医疗器械监管体系，确保医疗器械安全有效。

“意见”提出，到2027年，医疗器械审评审批制度规范化水平进一步提高，监管体系、监管机制、监管方式更加完善，适应医疗器械创新和产业高质量发展需要，创新医疗器械审评审批效率明显提高，全生命周期监管制度建设进一步加强，质量安全水平全面提升，形成与医疗器械创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医疗器械产业拥有更强的创新创造能力和全球竞争力，基本实现监管现代化。