国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》解读

为贯彻落实习近平总书记关于医药产业发展的重要指示，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，国务院办公厅近日印发了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。

《意见》的起草背景是近年来国家出台的一系列政策措施，例如2017年、2018年和2021年分别印发的关于深化审评审批制度改革、改革和完善疫苗管理体制以及全面加强药品监管能力建设的意见等。这些政策促进了医药产业快速发展，但同时也暴露出我国医药创新基础薄弱、创新水平与发达国家存在差距等问题。党的二十大三中全会也对完善药品安全责任体系、推动生物医药产业发展等提出了明确要求。《意见》在总结药品医疗器械审评审批制度改革近十年工作成效的基础上，旨在深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国医药产业高质量发展。

《意见》的总体考虑是立足药品、医疗器械的特殊性和医药产业发展特点，在保持监管政策稳定性的基础上，适应产业创新的需要，提出更全面的改革举措。《意见》提出了五个方面的24条改革举措，目标是到2027年和2035年分别实现药品医疗器械监管体系的完善和监管现代化。具体内容包括：完善审评审批机制，全力支持重大创新；加快审评审批效率，缩短创新产品上市进程；应对产业创新带来的新挑战，引导产业转型升级；加强国际贸易合作，稳定外资企业预期；加强监管能力建设，提升监管工作的科学化、法治化、国际化和现代化水平。

《意见》提出实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，旨在加大对创新药械的支持力度，加快产品从研发到上市的进程。在知识产权保护方面，《意见》强调加快原创性成果专利布局，提升专利质量和转化效益，并进一步拓展数据保护范围，完善市场独占期制度，鼓励企业加大研发创新力度。

为进一步鼓励创新药械上市，《意见》提出加强注册申报前置指导、优化临床试验审评审批机制、优化药品补充申请审评审批、缩短部分品种批签发时限、优化药品注册检验等措施。

在中药领域，《意见》从研制、生产、经营、使用和监管等方面提出改革举措，建立符合中药特点的监管体系，全链条支持中药传承创新发展。在医疗器械领域，《意见》综合运用标准、审评审批、检查检验、监测评价等监管政策工具，助推医疗器械产业创新高质量发展。

为鼓励罕见病用药械研发，《意见》提出优化临床试验要求、优化药品注册检验用量、优化注册核查启动方式、探索特定医疗机构先行进口等措施。

《意见》贯彻落实党中央“促进医疗、医保、医药协同发展和治理”的决策部署，通过加强医疗机构采购使用创新药械、完善医保药品目录调整机制等措施，促进医药研发、生产、经营、使用全产业链的提档升级。

《意见》提出以高效严格监管提升医药产业合规水平，具体措施包括：推进生物制品批签发授权、促进仿制药质量提升、推动医药企业生产检验过程信息化、提高药品医疗器械监督检查效率、强化创新药和医疗器械警戒工作、提升医药流通新业态监管质效。

《意见》支持医药产业扩大对外开放合作，措施包括：深入推进国际通用监管规则转化实施、优化药品医疗器械进口审批、支持跨境分段生产试点、支持药品医疗器械出口贸易。

最后，《意见》提出构建适应产业发展和安全需要的监管体系，具体措施包括：持续加强监管能力建设、大力发展药品监管科学、加强监管信息化建设。